Jakarta (CAKAPLAH) - Kepala BPOM Penny K Lukito bersama dengan Bareskrim Polri mengungkapkan dua industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang diduga lakukan pidana berkaitan dengan kasus ginjal akut yang umumnya diderita oleh anak-anak.

Kedua perusahaan tersebut melanggar ketentuan produksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan khasiat dan pemanfaatan dan mutu.

Di mana kedua perusahaan menggunakan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang kadarnya melebihi ambang batas dalam produksi obat sirup. Hal ini didukung dengan temuan Badan POM pada Flurin DMP sirup produksi PT Yarindo Farmatama, yang mengandung EG sebesar 48 mg per mililiter, di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg per mililiter.

“Produk PT Yarindo yaitu Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg per ml di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg per ml,” jelas kepala Badan POM, Penny K Lukito melalui konferensi pers, Senin (31/10/2022).

Penny juga menambahkan bahwa telah terjadi perubahan bahan baku pembuat obat, yang tidak dilaporkan perusahaan farmasi PT Yarindo kepada Badan POM.

“Kesalahan pelanggaran PT Yarindo dalam hal ini, mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG diatas batas aman, sehingga produk tidak memenuhi persyaratan. Tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat, tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier termasuk melakukan pengujian sendiri terhadap bahan baku sendiri yang akan digunakan” Papar Penny.

Berdasarkan catatan yang dimiliki Badan POM, PT Yarindo diketahui memang memiliki catatan kepatuhan yang kurang baik selama dua tahun terakhir.

“Badan POM memiliki catatan-catatan khusus untuk industri farmasi dalam kategori yang tidak baik kepatuhannya selama ini. Memang akhirnya kami temukan PT Yarindo yang menghasilkan produk yang tidak memenuhi ketentuan,” tegas Penny.

Seperti yang telah dipaparkan oleh Penny pada konferensi pers informasi kelima sudah didapatkan 102 produk obat sirup yang aman, namun dalam prosesnya masih akan dikembangkan lagi.

“102 produk seperti sebelumnya di press release yang diberikan listnya yang ada kaitannya dengan pasien yang aman, artinya tidak mengandung pelarut sehingga sudah aman, dan ada 69 yg mengandung pelarut, kami sudah sampling, kami sudah uji, dan menunjukkan aman kecuali 4 produk yaitu satu produk dari PT Yarindo, dan tiga produk dari PT Universal,” ujar Penny.