PEKANBARU (CAKAPLAH) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.

Propilen Glikol merupakan salah satu bentuk produk turunan alkohol seperti halnya EG dan DEG. Propilen Glikol memiliki sifat fisika (bentuk dan tampilan) dan kimia yang sama dengan EG dan DEG serta dapat berfungsi sebagai pelarut, namun memiliki toksisitas yang sangat berbeda.

EG dan DEG memiliki efek lebih berbahaya dibanding Propilen Glikol. Ambang batas aman cemaran EG dan DEG pada bahan baku Propilen Glikol telah ditetapkan kurang dari 0,1%, sedangkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Kepala BBPOM Pekanbaru, Yosef Dwi Irwan mengatakan bahwa, BPOM juga melakukan penelusuran lebih lanjut penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol dengan bets yang tidak memenuhi syarat pada 3 (tiga) Industri Farmasi, yaitu PT YF, PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), dan PT Afi Farma (PT AF) yang sebelumnya telah diumumkan.

"Dari penelusuran tersebut, diperoleh informasi bahwa bets pelarut dimaksud juga digunakan di beberapa Industri Farmasi lain. BPOM segera menindaklanjuti informasi tersebut dengan melakukan sampling dan pengujian produk jadi dan bahan baku pelarut dari Industri Farmasi dimaksud, yaitu PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF)," ujar Yosef, Senin (14/11/2022).

Lanjutnya, hasil pengujian yang dilakukan menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produk jadi dari kedua industri farmasi tersebut.

"Kepada PT CF dan PT SF, BPOM memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh bets produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dari kedua industry farmasi tersebut," ungkapnya.

Kata Yosef, produk sirup obat produksi PT CF yang ditarik dan dimusnahkan adalah sebagai Citomol (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 mL dengan nomor izin edar DBL9304003837A1 kemudian Citoprim (antibiotik), bentuk sediaan suspensi kemasan dus, botol plastic @60 mL dengan nomor izin edar DKL9604004633A1.

"Produk sirup obat produksi PT SF yang ditarik dan dimusnahkan adalah Samcodryl (obat batuk), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dan @120 ml dengan nomor izin edar DTL8821904637A1 kemudian Samconal (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL8821905137A1," cakapnya.

Penarikan mencakup seluruh gerai, antara lain PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat dilakukan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

"Terhadap produk sirup obat lainnya dari kedua industri farmasi tersebut yang menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserol/Gliserin dihentikan produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait hasil uji dan pemeriksaan CPOB," tukasnya.

Di samping pemberian sanksi administratif, BPOM akan melakukan pendalaman terhadap potensi pelanggaran hukum lainnya. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.

BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, baik produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan CPOB dan CDOB.

"Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang disuplai dan digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan, serta obat yang diproduksi memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional," imbuhnya.

"Masyarakat juga harus melakukan pengecekan apakah di rumah ada obat sediaan cair dari industri farmasi tersebut Yarindo Farmatama, Universal Pharmaceutical, Afi Farma, Samco Farma dan Ciubros Farma untukk tidak digunakan dan dimusnahkan dengan cara buang isinya ke dalam closet, rusak labelnya (agar tak disalahgunakan) dan baru dibuang pada tempat sampah," tutupnya.