Kamis, 24 Juni 2021

Breaking News

  • Tahun Ini Pemberangkatan Jamaah Haji Indonesia Kembali Dibatalkan   ●   
  • Truck Terguling di Jalan Sudirman Pekanbaru   ●   
  • Jalan Arifin Achmad menuju Jalan Soekarno Hatta terjadi kemacetan parah, Jumat (26/3/2021) malam, pukul 20.00 wib, akibat banjir paska hujan deras.   ●   
  • Penembakan Kembali Terjadi di Pekanbaru, DPRD Minta Polisi Rutin Tes Psikologi   ●   
  • Kepala BPKAD Kuansing Tidak Penuhi Panggilan Jaksa   ●   
  • Kabar Baik, Tunjangan ASN Pemprov Riau segera Cair   ●   
  • Dukung Vaksinasi Covid-19, Pemprov Riau Refocussing Anggaran DAU 8 Persen   ●   
  • Zukri-Nasarudin Ditetapkan Sebagai Bupati dan Wakil Pelalawan Terpilih   ●   
  • Dewan Dukung Polisi Periksa Kadis DLHK Soal Tumpukan Sampah   ●   
  • Nunggak PBB di Pekanbaru Rumah Ditempel Stiker
Yamaha 21 Juni 2021
Polling
Pemerintah Kota Pekanbaru mulai mewajibkan warganya melampirkan bukti sudah vaksin Covid-19/sudah mendaftar jika ingin mengurus dokumen administrasi. Apakah Anda setuju?


Hasil Inspeksi BPOM: Proses Vaksin Nusantara Bermasalah
Kamis, 15 April 2021 07:01 WIB
Hasil Inspeksi BPOM: Proses Vaksin Nusantara Bermasalah
Kepala BPOM RI Penny Lukito. (Dok. Kominfo RI)

(CAKAPLAH) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menjelaskan kronologi Vaksin Nusantara dari awal inspeksi sampai pada keputusan tak berikan izin edar.

Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, awalnya tim vaksin nusantara mengajukan protokol untuk uji klinis fase satu, dua, dan tiga pada 23 November 2020.

Namun, saat itu BPOM menolak protokol tersebut sebab tidak sesuai dengan standar tahapan pengembangan obat dan vaksin.

"Untuk itu uji klinis vaksin dendritik harus dilaksanakan mulai fase satu terlebih dahulu sebelum fase dua dan tiga," kata Penny K Lukito melalui keterangan tertulis yang diterima CNNIndonesia.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, pihak peneliti Vaksin Nusantara menyatakan pengajuan uji klinis fase satu dilakukan pada 30 November 2020. Namun, pengajuan uji klinis itu tidak disertai dengan data pengujian praklinis.

Atas dasar itu, BPOM kemudian meminta tim Vaksin Nusantara untuk menyerahkan laporan studi toksisitas, imunogenisitas, penggunaan adjuvan, dan studi lain yang mendukung pemilihan dosis dan rute pemberian. Sebab, kata Penny, produk jadi mengandung Spike SARS-CoV-2 yang diperoleh terpisah dari sel dendritik.

Namun, permintaan tersebut tidak dipenuhi peneliti tim vaksin nusantara dan sponsornya. Alasan mereka, kata Penny, penggunaan sel dendritik sudah lama digunakan dan aman pada manusia, bersifat autologous dan tidak menggunakan zat tambahan lain. Kemudian, Dosis dan toksisitas merujuk pada hasil uji klinis untuk indikasi lain.

Atas alasan yang disampaikan, Penny mengatakan hal tersebut tidak sesuai karena sel dendritik yang selama ini digunakan adalah untuk terapi kanker, bukan buat vaksin atau pencegahan penyakit.

"Selain itu penggunaan sel dendritik pada vaksin ditambahkan Antigen virus (bagian dari virus SARS CoV-2) dan zat tambahan lainnya untuk menjadikan sel dendritik tersebut menjadi vaksin," jelasnya.

Kemudian, pada 1 Desember 2020, Badan POM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase satu. Namun, dengan mempertimbangkan aspek keamanan pada subjek dan tidak tersedianya uji preklinis. Sehingga pada PPUK tersebut, BPOM menambah setidaknya lima poin utama ketentuan khusus.

Namun, Ketentuan pada PPUK tidak dilaksanakan dengan baik oleh tim Vaksin Nusantara.

"Hal ini diketahui pada saat inspeksi," ujar Penny.

Pada 14-15 Desember 2020, Badan POM melakukan inspeksi ke center uji klinis RSUP dr Kariadi di Semarang, Jawa Tengah. BPOM mendapatkan temuan yang bersifat kritis dan mayor yang harus diperbaiki.

Penny mengatakan tim Vaksin Nusantara melakukan uji klinis fase satu di RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020 dengan jumlah subyek penelitian sebanyak 28 orang.

Kemudian pada 15 dan 29 Januari, 9 dan 18 Februari 2021, peneliti tim vakisnasi nusantara telah menyampaikan hasil data interim uji klinis fase satu mereka dari pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji. Namun, data yang disampaikan berubah-ubah.

Data tersebut kemudian diterima BPOM. BPOM langsung mengevaluasi dan membahasnya bersama Tim KOMNAS Penilai Obat, dan juga para ahli ad-hoc di bidang vaksin (Tim dari ITAGI, Dokter spesialis Alergi Imunologi, Ahli Biologi Molekular).

Dari pembahasan tersebut, kata Penny, masih terdapat ketidaksesuai pelaksanaan uji kinik dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).

Sehingga, pada 24 Februari 2021 Badan POM meminta peneliti untuk memberikan klarifikasi dalam forum dengar pendapat peneliti kepada Badan POM dan tim KOMNAS penilai obat dan tim ahli terkait.

Selanjutnya, pada 12 - 13 Maret 2021, Tim BPOM kembali melakukan Inspeksi ke center uji klinis RSUP Dr Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.

"Untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan GCP termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber," jelas Penny.

Sebelumnya, Penny mengatakan tim BPOM telah melakukan beberapa kali Inspeksi dan desk konsultasi dengan peneliti, tetapi hasil inspeksi tidak ditindaklanjuti dengan menyelesaikan CAPA.

Dari hasil inspeksi tersebut di antaranya adalah produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik ini bukan merupakan Pharmaceutical grade, dan dinyatakan produsen (Lake Pharma-USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

"Antigen tersebut penggunaannya hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia," kata dia.

Selain itu, hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia.

Ia melanjutkan, pada produk akhir dari vaksin dendritik tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik, peneliti tim vaksin nusantara hanya menghitung jumlah selnya saja. Penny menyebut dari 19 yang diukur, terdapat 3 sediaan yang di luar standar tetapi tetap dimasukkan.

Penny menjelaskan masih banyak lagi ketidaksesuaian vaksin nusantara dengan standar yang seharusnya seperti pada aspek pemenuhan GLP dan GCP.

Dengat hasil temuan-temuan tersebut, Penny menyarankan sebaiknya penelitian ini dikembangkan dahulu di preklinis sebelum masuk ke uji klinis untuk mendapatkan konsep dasar yang jelas. Sehingga, sambungnya, pada uji klinis di manusia nantinya bukanlah sebuah percobaan yang belum pasti.

Selain itu, kegiatan penelitian preklinis tim vaksin nusantara sebaiknya didampingi tim dari Kemenristek/BRIN.

"Hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021," ucap Penny.

Perhatian Utama BPOM atas Vaksin Nusantara

Pada rilisnya terebut, Penny mengatkaan hal-hal yang menjadi perhatian utama terkait Vaksin Nusantara adalah:

"Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini di Import dari USA (antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan)," kata dia.

Oleh karena itu, sambungnya, jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia membutuhkan waktu yang lama mengingat sampai saat ini Industri Farmasi yang bekerjasama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi. Menurut pihaknya setidaknya butuh waktu 2 - 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia.

"Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimport obat-obatan sebelum produksi di Indonesia," kata Penny.

Penny menerangkan metode pembuatan dan paten dimiliki AIVITA Biomedica, sehingga meskipun ada transfer pengetahuan kepada staf di RS Kariadi masih ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan secara terbuka.

"Seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan," kata dia.

Kemudian dalam pelaksanaan uji klinis ini dilakukan peneliti dari AIVITA yakni orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subyek orang Indonesia. Dan, sambungnya, tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia.

Terakhir, data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.

"Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA," kata dia.

Polemik vaksin Nusantara mengemuka lagi dalam beberapa terakhir. Terutama etelah diketahui sejumlah pihak dilaporkan telah menjalani pengambilan sampel darah yang menjadi metode pelaksanaan vaksin Nusantara, yakni menggunakan pendekatan sel dendritik.

Pengambilan sampel darah diikuti oleh sejumlah anggota DPR lintas fraksi. Di antaranya yakni Wakil Ketua Komisi DPR, Sufmi Dasco Ahmad dan Wakil Ketua Komisi IX DPR, Melki Laka Lena.

Editor : Ali
Sumber : Cnnindonesia.com
Kategori : Nasional, Pemerintahan
Untuk saran dan pemberian informasi kepada CAKAPLAH, silakan kontak ke email: redaksi@cakaplah.com
Polling
Pemerintah Kota Pekanbaru mulai mewajibkan warganya melampirkan bukti sudah vaksin Covid-19/sudah mendaftar jika ingin mengurus dokumen administrasi. Apakah Anda setuju?

Berita Terkait
Komentar
cakaplah-mpr.jpeg
Selasa, 08 Juni 2021
Pemerintah Diimbau Hentikan Impor Alkes, Bamsoet: Sektor Kesehatan Ini Justru Dinikmati oleh Asing
Senin, 07 Juni 2021
Soal Wawasan Kebangsaan, FPKB MPR RI: Itu Sesuatu yang Fundamental, Penting untuk Indonesia
Jumat, 28 Mei 2021
Ketua MPR RI Luncurkan Buku ke-19 Berjudul ‘Cegah Negara Tanpa Arah’
Selasa, 25 Mei 2021
Sosialisasikan 4 Pilar Kebangsaan, Achmad: MPR Dorong 4 Pilar Masuk Kurikulum Pendidikan Nasional

MPR RI lainnya ...
Berita Pilihan
Senin, 12 April 2021
Terapkan Digitalisasi, Operasi PT CPI Makin Kompetitif
AMSI
Topik
Jumat, 07 Mei 2021
Dugaan Penggelapan Jual Beli Tanah, Rico Berharap Proses Hukum Tetap Berjalan
Selasa, 08 Januari 2019
Penerimaan Pajak Air Tanah Pekanbaru 2018 Meningkat
Minggu, 06 Januari 2019
Mega Training 'Magnet Rezeki'
Minggu, 06 Januari 2019
Taman Marga Satwa Kasang Kulim, Kawasan Wisata Alam dan Hiburan

CAKAPLAH TV lainnya ...
Rabu, 23 Juni 2021
Melihat Kerajinan Tenun Siak Berbahan Kain Ramah Lingkungan
Rabu, 23 Juni 2021
Polsek Kuala Kampar Jaga Penerapan Prokes di Pelabuhan Teluk Dalam dengan Ketat
Rabu, 23 Juni 2021
Polisi Pantau Giat Vaksinisasi di Puskesmas Teluk Meranti
Rabu, 23 Juni 2021
Sambut HUT Bhayangkara Ke-75, Polsek Pangkalan Kerinci Baksos Penyemprotan Disinfektan di Masjid

Serantau lainnya ...
Senin, 31 Mei 2021
Segera Diluncurkan, Biografi Presiden Penyair Sutardji Calzoum Bachri
Minggu, 30 Mei 2021
UIR dan IAEI Riau Edukasi Pelaku Usaha di Pekanbaru tentang Konsep Laundry Syariah
Selasa, 11 Mei 2021
Tampil Cantik saat Lebaran, Fajar Cosmetic Ramai Pengunjung
Rabu, 05 Mei 2021
7 Cara Gampang Agar Lebih Mudah Bangun untuk Sahur

Gaya Hidup lainnya ...
Kamis, 31 Desember 2020
Tutup Tahun 2020 BOB PT BSP Pertamina Hulu Tajak Sumur Migas
Jumat, 28 Agustus 2020
PGN Komitmen Bangun Infrastruktur Baru Untuk Mendorong Bauran Energi Nasional
Jumat, 28 Agustus 2020
Jaga Ketahanan Listrik di Batam, PGN dan PT Energi Listrik Batam (ELB) Teken Perjanjian Jual Beli Gas
Senin, 17 Agustus 2020
Promo Merdeka 17 LSP, Program PGN Gratis Isi Gas kepada Pelanggan GasKu

Advertorial lainnya ...
Minggu, 09 Mei 2021
5 Smartphone Terbaru dari Oppo Tahun 2021
Senin, 03 Mei 2021
Aturan Privasi Baru WhatsApp Berlaku Kurang dari 2 Pekan Lagi
Kamis, 29 April 2021
Dua Minggu Lagi WhatsApp akan Blokir Kamu
Selasa, 13 April 2021
Bukan Mimpi Lagi, Ini 2 Mobil Terbang yang sudah Dapat Izin Mengudara

Tekno dan Sains lainnya ...
Kamis, 17 Juni 2021
Pentingnya Menjaga Pola Hidup Untuk Kesehatan Kulit, Begini Penjelasan dr Vee Clinic
Rabu, 05 Mei 2021
Kurang Minum Air Putih saat Berbuka Bisa Bikin Berat Badan Melonjak
Selasa, 13 April 2021
Tips Sehat saat Puasa: Olahraga Ringan dan Penuhi Nutrisi
Senin, 18 Januari 2021
Terlalu Lama Pakai Masker Sebabkan Mata Kering, Ini Cara Mencegahnya

Kesehatan dan Keluarga lainnya ...
Rabu, 23 Juni 2021
Masyarakat Perlu Memahami dan Menerapkan Etika Berinternet
Kamis, 17 Juni 2021
Bantu Hadapi Dunia Kerja, Fikom UIR Luncurkan Program Magang bagi Mahasiswa
Jumat, 11 Juni 2021
Perdana di Pekanbaru, Santri di Pondok Pesantren Terima Vaksin Covid-19
Rabu, 09 Juni 2021
Tingkatkan SDM Daerah, PCR Lakukan Pertemuan dengan Pemkab Meranti

Kampus lainnya ...
Minggu, 09 Mei 2021
Ramadan Penuh Berkah, BRI Bagikan Bingkisan ke Panti Asuhan, Panti Werdha, Jurnalis dan Masyarakat
Jumat, 15 Mei 2020
BRI Salurkan Bantuan Rp 22,16 Miliar Hasil Donasi 62 Ribu Karyawan untuk Covid-19
Kamis, 23 April 2020
PT SRL dan Mitra Bagikan 17.500 Paket Sembako di Tiga Provinsi
Senin, 23 Maret 2020
PT Musim Mas Salurkan Bantuan Ternak Sapi untuk Kelompok Tani di Pelalawan

CSR lainnya ...
Polling
Pemerintah Kota Pekanbaru mulai mewajibkan warganya melampirkan bukti sudah vaksin Covid-19/sudah mendaftar jika ingin mengurus dokumen administrasi. Apakah Anda setuju?


Pelantikan Bupati Siak - Pemkab Siak
Terpopuler

03

HUT Pekanbaru ke-237
Foto
Idul Fitri 1442 Syahrul Aidi
Waisak 26 Mei 2021 - APRIL
Kamis, 29 April 2021
7 Artis Indonesia dengan Bayaran Selangit
Selasa, 13 April 2021
Diungkap Sahabat, Billy Sering Bengong Sulit Lupakan Pesona Amanda Manopo
Rabu, 31 Maret 2021
Aa Gym Cabut Gugatan Cerai ke Teh Ninih
Jumat, 19 Maret 2021
Diduga Terlibat Perdagangan Anak sebagai PSK, Artis Cynthiara Alona Terancam 10 Tahun Penjara

Selebriti lainnya ...
Muswil PPP 29 Mei 2021
Rabu, 09 Oktober 2019
Jadi Pimpinan DPRD Siak Dari Partai PAN, Ini Sosok Fairuz
Rabu, 09 Oktober 2019
Indra Gunawan Akan Berjuang Untuk Masyarakat dan Loyal Terhadap Partai
Rabu, 09 Oktober 2019
Ternando Jadi Anggota DPRD Siak Termuda dan Suryono Terpilih Dengan Suara Terkecil
Rabu, 09 Oktober 2019
Reaksi Pimpinan DPRD Siak Terkait PTPN V Buang Limbah Sembarangan

Parlementaria Siak lainnya ...
Unilak 1 Juni 2021
Senin, 14 Juni 2021
Santri Rumah Qur'an Hajjah Rohana Tak Hanya Fokus Tahfiz Tapi Juga Belajar Pokok Keislaman
Selasa, 18 Mei 2021
Hukum Menggabung Puasa Qada Ramadan dan Syawal
Jumat, 07 Mei 2021
Rilis Lagu Bertema 'Tak Mudik', Azwa Nasyid dan Azam Voice Bikin Sedih Hilang
Rabu, 05 Mei 2021
4 Golongan Manusia Mendapat Kebahagian dan Kesengsaraan

Religi lainnya ...
Idul Fitri 1442 BRK
Indeks Berita
Pelantikan Bupati Pelalawan Sukri - Nasarudin dari DPRDUcapan Ramadan Syahrul AidiPesonna Hotel Januari 2021Diskes Rohul 2021APRIL/RAPP - ImlekNyepi 14 Maret 2021 - APRIL RAPPHUT Kampar 2021 - APRIL-RAPP
www www